TILDRAKIZUMABLaatste bijwerking : 2020.04.25 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens op veilig gebruik te waarborgen.
Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd [SKP Ilumetri inj (04 2020).
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling [SKP Ilumetri inj (04 2020).
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Dierexperimenteel:Er werd bij dieren aangetoond dat tildrakizumab de placenta-barrière passeert. Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis. Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen. In deze korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Dierexperimenteel:Bij cynomolgus-apen was er een verwaarloosbare uitscheiding van het product in de moedermelk. Eén maand na de geboorte was de verhouding melk/serum ≤0,002 [SKP Ilumetri inj (04 2020).
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.